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話說“臨床試驗(yàn)”

發(fā)布時(shí)間:2020-06-18 00:00 本文來源: 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

  這不是拿我當(dāng)小白鼠嗎?

  臨床試驗(yàn)不是隨意拿人體做試驗(yàn),必須要遵守一系列的法律法規(guī),包括國際公認(rèn)的《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》及我國的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“”)。對(duì)于試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、分析、總結(jié)和報(bào)告等均有明確的規(guī)定,確保在臨床試驗(yàn)過程中患者的權(quán)利、人格和隱私受到保護(hù)。明確指出受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素,優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。

  患者的疾病可能沒有改善;可能會(huì)經(jīng)歷一些副反應(yīng)血樣采集增多;回院訪視次數(shù)增多,給工作和生活帶來不便。

  使用任何藥物都可能存在副作用?;颊邊⒓优R床試驗(yàn),必須是其獲得的受益大于所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn),否則這項(xiàng)臨床試驗(yàn)就是不符合倫理的,也是不允許的。當(dāng)然,在臨床試驗(yàn)過程中,醫(yī)生會(huì)盡量使受試者風(fēng)險(xiǎn)最低程度。

  臨床試驗(yàn)中,知情同意書和倫理委員會(huì)是保護(hù)患者權(quán)益的兩種形式。

  知情同意書為患者提供該項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)信息,作為患者自愿參加某一臨床試驗(yàn)的證明文件。知情同意并不是單純的簽字儀式,患者可以與醫(yī)生充分討論臨床試驗(yàn)的內(nèi)容,醫(yī)生會(huì)以患者能理解的語言告知其將進(jìn)行怎樣的治療,以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)?;颊哂腥魏我蓱]均可以向醫(yī)生咨詢,醫(yī)生會(huì)詳細(xì)地予以解答。同時(shí),患者也可以將知情同意書帶回家,與家人和朋友商量后再做決定是否參加臨床試驗(yàn)。受試者的相關(guān)權(quán)益,并不會(huì)因?yàn)楹炇鹆酥橥鈺鴾p少。

  患者可以提前使用新藥、醫(yī)療器械等,并可能從中獲益;臨床試驗(yàn)免費(fèi)為患者提供該項(xiàng)目的試驗(yàn)藥物和醫(yī)療器械;患者能夠得到醫(yī)生密切的臨床隨訪及身體狀況的檢查。

  最重要的一條是,參加臨床試驗(yàn)是自愿的,任何人(包括醫(yī)生在內(nèi))都不能強(qiáng)迫,如果不想?yún)⒓泳涂梢灾苯痈嬖V醫(yī)生不參加;同時(shí),即使參加了試驗(yàn),也可以根據(jù)自己的意愿在試驗(yàn)過程中退出試驗(yàn)。

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話說“臨床試驗(yàn)”
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